当社はこのたび、膵がんを対象とした当社開発の次世代型超音波ガイド下集束超音波（HIFU：High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置（開発コード：Suizenji）の米国臨床試験（SUNRISE-II）を開始いたしました。本試験は、当社にとって初の米国臨床試験であり、日本での開発実績を基盤に、米国における臨床開発を本格的に推進する重要なマイルストーンとなります。詳細は以下のプレスリリースをご参照ください。
※本資料には参考として日本語訳を添付しております。正式な内容は英語版をご参照ください。
【英語プレスリリース】
Sonire Therapeutics Initiates First U.S. Clinical Study of Ultrasound-Guided HIFU Therapy for Pancreatic Cancer
ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長 兼 CEO：佐藤 亨、以下「当社」）が開発する次世代型超音波ガイド下集束超音波（HIFU：High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置（開発コード：Suizenji）を用いた、切除不能の膵癌患者を対象とする米国における治験について、当社が提出したIDE（Investigational Device Exemption）申請が、2025年8月1日付で米国食品医薬品局（FDA）により承認されましたので、お知らせいたします。
IDEは、米国において未承認の医療機器を用いて臨床試験を実施する際に、通常、患者への使用に先立って求められる承認や届出（PMAや510(k)など）などの一部を、治験に限って免除する制度です。今回、当社のIDE申請が承認されたことにより、当社はSuizenjiを用いて米国において切除不能膵癌患者を対象とした治験を実施できることとなります。
当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業推進に邁進してまいります。
ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都中央区 代表取締役社長兼CEO：佐藤 亨、以下「当社」）は、2025年5月24日（土）付の中日新聞、朝刊第1面に掲載されましたのでお知らせいたします。記事では、愛知医科大病院における膵臓がん治療への取組みとして、当社が開発しているHIFU（High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置に関する臨床試験が紹介されております。
詳細は中日新聞プラスのリンクをご参照ください。中日新聞の定期購読者のみが登録・閲覧できるサービスですのでご注意ください。
https://www.chunichi.co.jp/article/1071559
当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業推進に邁進してまいります。 以上
ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都中央区 代表取締役社⻑兼CEO 佐藤亨、以下「当社」）が開発する次世代型超音波ガイド下集束超音波（HIFU: High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置（開発コード：Suizenji）が、膵癌の治療機器として米国食品医薬品局（以下「FDA」）よりブレークスルーデバイスの指定（Breakthrough Device Designation）を受けましたのでお知らせ致します。
ブレークスルーデバイスプログラムは、FDAの制度で、生命を脅かす疾患や不可逆的に進行する疾患に対する患者支援のため、従来には無かった効果的な治療法や診断法を提供する医療機器の開発をバックアップするものです。
このプログラムによって、ブレークスルーデバイスに指定された医療機器は、治験相談から、治験開始申請、製造販売承認申請等の手続きにおいて、FDAから優先的な取扱いを受けられる等の薬事上のメリットを受けることができます。したがって、ソニアのSuizenjiがより早期に新たな治療選択となる可能性があります。
ブレークスルーデバイスプログラムに関しては、FDAのHP（英語）をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
当社は、当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するために事業推進に邁進してまいります。
ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都中央区 代表取締役社長兼CEO：佐藤 亨、以下「当社」）は、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）が主催する「大学発ベンチャー表彰2024」において「経済産大臣賞」を受賞したことをお知らせ致します。
大学発ベンチャー表彰は、大学等の成果を活用して起業したベンチャーのうち、今後の活躍が期待される優れた大学発ベンチャーを表彰するとともに、特にその成長に寄与した大学や企業などを表彰するイベントです。審査において、当社は、技術力、ステークホルダーの調整力、そしてグローバル展開など、実装に落とし込む能力が高く評価されて「経済産業大臣賞」の受賞に至りました。
最終結果は8月22日（木）に東京ビックサイトで開催された「大学見本市2024～イノベーション・ジャパン」内で発表されて、表彰式では当社代表の佐藤が受賞者ピッチを行いました。
詳細は大学発ベンチャー表彰2024のホームページをご参照ください。
https://www.jst.go.jp/aas/award.html
当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業に邁進してまいります。
ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都新宿区 代表取締役社⻑兼CEO 佐藤亨、以下「当社」）が開発する次世代型超音波ガイド下集束超音波（HIFU: High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置（開発コード：Suizenji）を用いた、切除不能の膵がん患者を対象とした治験において、被験者への治療が開始されましたのでお知らせいたします。
膵がんの5年⽣存率は8.5%*と非常に低く、2020年の国内死亡予測数は37,677人*で、肺癌，大腸癌，胃癌に続いて4 位となっており、しかも年々増加しております。また膵がんの治療選択肢は限られており、画期的な治療法が求められています。
本治験では、一次化学療法に不応不耐の切除不能膵がん患者を対象として、二次化学療法とHIFUを併用した際の有効性を、二次化学療法を対照として全生存期間を主要評価項目として検討します（目標症例数：90例）。
本試験の詳細は下記WEBサイトにて確認いただけます。
Japan Registry of Clinical Trials
リンク：https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2032220428
ClinicalTrials.gov
リンク：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05601323?term=NCT05601323&draw=2&rank=1
当社は、東京⼥⼦医科⼤学、東北⼤学、東京医科⼤学で築かれた技術と臨床的ノウハウを活かして次世代型超音波ガイド下HIFU治療装置を開発すべく、2020年2 ⽉に設⽴されました。HIFU治療は、低侵襲のため体の負担が少なく、また放射線被曝が無いことから繰り返し治療ができることから、がんに対する新たな治療法として期待されています。当社は、そのHIFU 治療装置を難治がんの⼀つである膵がんへの新たな治療モダリティとして開発を進めています。
※.国立がん研究センターがん情報サービス、がん種別統計情報 膵臓より記載（2022年10月05日更新）