1. HIFU施術及び機器に関する法規制が及んでいない。
2. 施術の技術的困難さが施術者に知られていない。
3. 照射出力の高い機器が使用されている。
4. 信頼性の低い機器が使用されている。
5. 施術者の施術に関する知識の欠如。　
6. 注意喚起が行き渡らない業界の実態。
7. 施術を受ける利用者がリスクを知らない。

一方、当社の医療用HIFU装置は、医療機器としての承認を取得するため、以下の対応に則って開発を行っております。

1. 当社HIFU治療装置を用いた治験は、厚生労働省が定める臨床試験の実施に関する法令「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」に基づいて実施されます。
2. 当社HIFU治療装置の施術は患者さん自身（セルフ）で行うことは禁止され、適切なHIFU使用トレーニングを受けた専門医のみが施術を行うことができます。
3. 当社HIFU治療装置には一般的な美容目的のHIFU装置にはない超音波ガイドが搭載されており、施術医師が患部を常に確認しながら施術することが可能です。
4. 施術の方法について、HIFUの照射を行う前には、患部までの超音波の通り道に障害物（ガス等）が無いことを施術医師が確認した上で治療を行います。障害物（ガス等）があると、やけど等を引き起こす可能性が出てきます。