Suizenjiの切除不能膵がん患者を対象とした無作為化比較試験(SUNRISE-I Study)における被験者組み入れ完了のお知らせ

ソニア・セラピューティクス株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長兼CEO:佐藤亨、以下「当社」)が開発する次世代型超音波ガイド下集束超音波(HIFU:High-Intensity Focused Ultrasound)治療装置(開発コード:Suizenji)を用いた切除不能膵がん患者を対象とした全国7施設による多施設共同の無作為化比較試験(試験名:SUNRISE-I Study、試験登録番号(jRCT): jRCT2032220428)において、被験者の組み入れが完了しましたのでお知らせいたします。

膵がんは予後不良の難治がんであり、新たな治療選択肢の確立が求められています。本試験は、Suizenjiの膵がんに対する安全性と有効性を検証する重要な取り組みです。今後は登録された全被験者の観察・追跡調査を継続し、主要評価項目である全生存期間をはじめとする各種評価項目のデータ収集および解析を進めてまいります。

【試験概要】
対象:一次化学療法に不応または不耐の切除不能膵がん患者
試験デザイン:多施設共同、無作為化比較試験
主要評価項目:全生存期間(OS)
目標症例数:90例(HIFU群60例、対照群30例)
実施施設数:全国7施設
試験登録番号:jRCT2032220428

【代表取締役社長兼CEO 佐藤 亨 コメント】 今回、目標症例数である90例の組み入れを完了できましたことを、大変嬉しく思います。本試験の実施にあたり、ご参加いただいた患者様およびご家族の皆様、ならびに本治験にご協力いただいた各施設の医療従事者の皆様に、心より感謝申し上げます。引き続き全症例の観察を進め、HIFU治療を一日も早く医療現場において提供できるよう、全力で取り組んでまいります。

シリーズC資金調達(第一弾)完了に関するお知らせ

ソニア・セラピューティクス株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:佐藤 亨、以下「ソニア」)は、シリーズC資金調達の第一弾として、約12.5億円(約800万米ドル)の資金調達を実施したことをお知らせいたします。

本ラウンドは、米国を拠点とするヘルスケア分野に特化したベンチャーキャピタルであるSanté Venturesがリードインベスターを務め、既存投資家であるFast Track Initiative、日本グロースキャピタル投資法人(野村スパークス・インベストメント株式会社が運用)、SBIインベストメント、FFGベンチャービジネスパートナーズ、三菱UFJキャピタル、大和企業投資、カーボンベンチャーズ/QRインベストメント、epiST Ventures、平田機工が参画しました。

今後は、当社の開発マイルストーンの達成に応じて、追加出資が段階的に実施される予定です。

ソニアは、集束超音波(HIFU:High-Intensity Focused Ultrasound)技術を用いた、非侵襲的な次世代がん治療装置(開発コード:Suizenji)の開発を進めています。
本装置は、2024年10月に米国食品医薬品局(FDA)よりブレークスルーデバイス指定(Breakthrough Device Designation)を取得しています。

国内では、切除不能膵がんを対象としたランダム化比較試験「SUNRISE-I Study」を実施しており、米国においては、2025年8月に米国食品医薬品局(FDA)より治験許可(IDE)を取得し、臨床試験開始に向けた準備を進めています。

今回の資金調達により、国内での承認・販売体制の基盤構築に加え、米国を中心とした海外展開および製品開発体制のさらなる強化を図ってまいります。

当社は、創業時に社名に込めた「音響工学で、がん患者さんとそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」という思いの実現に向け、今後も事業推進に邁進してまいります。

当社技術の基盤となる集束超音波治療に関する臨床研究結果がUltrasound in Medicine & Biology に掲載

ソニア・セラピューティクス株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長 兼 CEO:佐藤 亨、以下「当社」)は、当社の技術的基盤となっている集束超音波(HIFU)を用いた音響力学的療法(SDT: Sonodynamic Therapy)に関する臨床研究の結果が、学術ジャーナル「Ultrasound in Medicine & Biology」に掲載されたことをお知らせいたします。

本論文は、当社設立以前に、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)医療機器開発推進研究事業の支援を受け、東京女子医科大学、東北大学、東京医科大学を中心とする共同研究体制のもとで実施された研究成果をまとめたものです。

論文概要:
タイトル:First-in-Human Safety and Efficacy Study on Combination of High-Intensity Focused Ultrasound Sonication and Micellar Nanoparticle-Encapsulated Epirubicin, K-912: A Novel Sonodynamic Therapy for the Treatment of Refractory Abdominal Cancers.
掲載誌:Ultrasound in Medicine & Biology
論文URL:https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0301562925004193

研究内容:
本臨床研究は、トリガーパルスシーケンスを搭載した集束超音波治療装置と薬剤(エピルビシンミセル/K-912)を組み合わせた新たな音響力学的療法(SDT)について、その安全性および有効性を検討した世界初のヒト臨床試験(First-in-Human)です。切除不能な膵癌(11例)および肝内胆管癌(1例)の計12例を対象に実施されました。

当社における位置づけ:
本研究で確立された技術および治療コンセプトは、当社創業メンバーが中核となって創出したものです。本治療法は、当社が現在開発を進める集束超音波治療の将来展望の一つとして位置づけています。

今後の展望:
当社は、今回掲載された研究成果を重要な科学的基盤として、集束超音波治療の社会実装を目指し、今後も研究開発および関連機関との連携を進めてまいります。

本論文で報告された音響力学的療法(SDT)は現在開発中の未承認の治療法であり、現時点で一般の患者さまにご提供できるものではないことをご了承ください。

ソニア・セラピューティクス 代表取締役社長兼CEO 佐藤 亨、第25回 Japan Venture Awardsで「中小機構理事長賞」を受賞

ソニア・セラピューティクス株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長 佐藤 亨、以下 ソニア)は、独立行政法人中小企業基盤整備機構が主催する第25回 Japan Venture Awardsにおいて、中小機構理事長賞を受賞しましたので、お知らせいたします。

Japan Venture Awardsは、革新的かつ潜在成長力の高い事業や、社会課題の解決に資する事業を行う、志の高いスタートアップの経営者を称える表彰制度です。本受賞は、医療系ディープテックという社会実装の難易度の高い領域において、当社が取り組んできた研究開発および社会実装に向けた活動が評価されたものと受け止めております。 受賞結果については下記HPをご参照ください。
https://j-venture.smrj.go.jp/assets/pdf/2025pressrelease_sokuho.pdf

当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学(超音波)でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業推進に邁進してまいります。

ソニア・セラピューティクス代表佐藤亨が「第25回Japan Venture Awards」にノミネートされました

ソニア・セラピューティクス株式会社(本社:東京都中央区 代表取締役社長兼CEO:佐藤 亨、以下「当社」)は、独立行政法人中小企業基盤整備機構が主催する「第25回Japan Venture Awards」にノミネートされたことをお知らせいたします。

Japan Venture Awardsは、革新的かつ潜在成長力の高い事業や、社会的課題の解決に資する事業を行う、志の高いスタートアップの経営者を称える表彰制度です。12月18日(木)に虎ノ門ヒルズフォーラムで行われる表彰式にて、経済産業大臣賞および科学技術政策担当大臣賞などの各賞の受賞者が発表される予定です。

詳細はJVAのプレスリリースをご参照ください。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001824.000021609.html

当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学(超音波)でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業推進に邁進してまいります。

従業員の賃金引上げについて

ソニア・セラピューティクス株式会社(本社:東京都中央区 代表取締役社長兼CEO:佐藤 亨、以下「当社」)は、2026年度における従業員の賃金を引上げることをお知らせいたします。

【賃上げ概要】
対象者:正社員、契約社員
時期  :2026年度
上昇率:1.5%

当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学(超音波)でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業推進に邁進してまいります。