ソニア・セラピューティクス、治験スタディ名決定のお知らせ

ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都新宿区 代表取締役社⻑兼CEO 佐藤亨、以下「当社」）が開発する次世代型超音波ガイド下集束超音波（HIFU: High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置（開発コード：Suizenji）を用いた、切除不能の膵がん患者を対象とした治験のスタディ名が決定しましたのでお知らせいたします。

スタディ名は「SUNRISE-I Study」となります。

SUNRISEの文字列は、Sonire UNResectable solId tumor treatment by SuizEnjiに由来しております。我々が開発しているHIFU治療装置が、患者さん、ご家族、そして医療従事者の希望となるように、「明けない夜は無い」という思いを込めてスタディ名を決定いたしました。

当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後もHIFU開発をはじめとする事業推進に邁進してまいります。

以上

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当社HIFU（ハイフ）治療装置の開発方針について

昨今、エステサロン等による美容目的のHIFU施術による事故が増加傾向にあり、消費者安全調査委員会が事故調査を行い、再発防止を厚生労働省、経済産業省及び消費者庁に提言した、との報道がなされています。

この報道を受け、当社のHIFU治療装置の開発方針について、改めてご説明申し上げます。

消費者安全調査委員会の事故調査報告＊では、美容HIFUによる顔の麻痺などの事故は、2015年11月から2022年12月で135件が確認され、その発生原因は以下によると結論されています。

  1. HIFU施術及び機器に関する法規制が及んでいない。
  2. 施術の技術的困難さが施術者に知られていない。
  3. 照射出力の高い機器が使用されている。
  4. 信頼性の低い機器が使用されている。
  5. 施術者の施術に関する知識の欠如。　
  6. 注意喚起が行き渡らない業界の実態。
  7. 施術を受ける利用者がリスクを知らない。

一方、当社の医療用HIFU装置は、医療機器としての承認を取得するため、以下の対応に則って開発を行っております。

  1. 当社HIFU治療装置を用いた治験は、厚生労働省が定める臨床試験の実施に関する法令「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」に基づいて実施されます。
  2. 当社HIFU治療装置の施術は患者さん自身（セルフ）で行うことは禁止され、適切なHIFU使用トレーニングを受けた専門医のみが施術を行うことができます。
  3. 当社HIFU治療装置には一般的な美容目的のHIFU装置にはない超音波ガイドが搭載されており、施術医師が患部を常に確認しながら施術することが可能です。
  4. 施術の方法について、HIFUの照射を行う前には、患部までの超音波の通り道に障害物（ガス等）が無いことを施術医師が確認した上で治療を行います。障害物（ガス等）があると、やけど等を引き起こす可能性が出てきます。

以上の通り、当社のHIFU治療装置は、施術者を含む実施の体制、法令の遵守、患者様への安全性に配慮し開発しております。

当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後もHIFU開発をはじめとする事業推進に邁進してまいります。

以上

※参考資料：消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書－エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故

https://www.caa.go.jp/policies/council/csic/report/report_022/assets/csic_cms101_230329_02.pdf

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がん情報サイト「オンコロ」における治験紹介のお知らせ

ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都新宿区 代表取締役社長兼CEO：佐藤 亨、以下「当社」）は3Hメディソリューション株式会社が運営するがん情報サイト「オンコロ」において治験広告を掲載しましたことをお知らせ致します。

「オンコロ」は治験・臨床試験を中心とする、がん医療情報を患者さん・ご家族・またがん医療に関わる方々に対し情報発信をおこなっているWEBサイトです。今回、当社が実施している「切除不能の膵がん患者を対象としたHIFU（ハイフ）治療」の治験広告を掲載することにより、治験参加を希望される患者さんやご家族の方が治験内容を理解し、治験参加をご検討いただけるようにしたいと思っております。

オンコロのソニア治験に関するページ：

https://oncolo.jp/ct/ad0109/

当社は、創業時に当社の社名に込めた思いである「音響工学（超音波）でがん患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらす」を実現するため、今後も事業推進に邁進してまいります。

以上

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ソニア・セラピューティクス、経済産業省のスタートアップ支援プログラム「J-Startup」企業に選定

ソニア・セラピューティクス株式会社（本社：東京都新宿区 代表取締役社長兼CEO：佐藤 亨）は、経済産業省が主導するスタートアップ支援プログラム「J-Startup」企業に選定されましたのでお知らせいたします。

「J-Startup」とは、日本のスタートアップ企業の中から、世界で戦い勝てる企業を生み出し、革新的な技術やビジネスモデルで世界に新しい価値を提供するために、2018年に経済産業省が主導となり立ちあげられたプログラムです。

「J-Startup」企業は、トップベンチャーキャピタリスト、アクセラレーター、大企業のイノベーション担当などが、日本のスタートアップ企業約10,000社の中から一押し企業を推薦し、外部審査委員会による厳正な審査を経て選定されています。今回の第4期J-Startupでは新たに50社のスタートアップ企業が選定されました。

【代表取締役社長兼CEO 佐藤 亨のコメント】

昨年、岸田総理がスタートアップ創出元年と位置付け、スタートアップの成長を積極的に後押ししようとしている中、「J-Startup」企業に選定頂いたことをとても光栄に思います。ご期待に応えるべく、社名に込めた思いである超音波で一人でも多くの患者さん、そしてそのご家族に希望に満ちた新たな未来をもたらせるよう事業推進に邁進したいと思います。

◆J-Startup公式サイト

https://www.j-startup.go.jp/

◆経済産業省によるJ-Startup選定企業の発表

https://www.meti.go.jp/policy/newbusiness/j-startup2023.pdf

以上

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The Focused Ultrasound FoundationのHPにてソニア・セラピューティクスが紹介されました

集束超音波の開発と普及を促進するために設立されたThe Focused Ultrasound Foundation（本拠地：アメリカ合衆国バージニア州シャーロッツビル）が定期的に発行しているNews LetterのIndustry Newsにおいて、当社の紹介と治験組入開始（First Patient In）の報告が掲載されました。

詳細は下記リンク先をご参照ください。
News Letter
https://www.fusfoundation.org/newsletters/february-23-2023-new-england-journal-of-medicine-publishes-parkinsons-disease-trial-results-and-more-news/

会社紹介
https://www.fusfoundation.org/posts/company-profile-sonire-therapeutics/

ソニア・セラピューティクス設立３周年のお知らせ

2023年2月10日をもちまして、ソニア・セラピューティクス株式会社は設立3周年を迎えました。
この3年間で治験装置を開発し、切除不能膵がん患者を対象としたHIFU治療の国内治験を開始することができました。
これもひとえに当社を応援くださった皆様のおかげであり、深く感謝申し上げます。

当社は引き続き、HIFU 治療装置を難治がんの⼀つである膵がんへの新たな治療モダリティとして開発を進め、当社のビジョンである『音響工学（超音波）でがん患者さんに新たな未来をもたらす』の実現のために邁進していく所存でございます。

引き続きご支援賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

ソニア・セラピューティクス代表取締役社長兼CEO 佐藤亨